（原標(biāo)題：莎普愛(ài)思滴眼液療效之爭(zhēng)）
廣告內(nèi)容稱(chēng)莎普愛(ài)思滴眼液能治療預(yù)防白內(nèi)障。
廣告截圖。
莎普愛(ài)思官方廣告稱(chēng)能預(yù)防治療白內(nèi)障，著重強(qiáng)調(diào)模糊、重影、黑影三種癥狀。醫(yī)生質(zhì)疑該廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。
圖/莎普愛(ài)思官網(wǎng)
“莎普愛(ài)思”，是英文“SharpEyes”(明亮的眼睛)的音譯，但是近日來(lái)，這個(gè)寓意美好的滴眼液陸續(xù)遭到部分眼科醫(yī)生和醫(yī)療自媒體的公開(kāi)質(zhì)疑。
12月2日，一篇名為《一年賣(mài)出7.5億的洗腦「神藥」，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的文章，經(jīng)“丁香醫(yī)生”發(fā)布后，引發(fā)熱議。文章列舉國(guó)內(nèi)多位眼科醫(yī)生說(shuō)法和權(quán)威文獻(xiàn)資料，質(zhì)疑莎普愛(ài)思滴眼液通過(guò)廣告營(yíng)銷(xiāo)，誤導(dǎo)患者，延誤治療。
“因?yàn)樯鲜兰o(jì)九十年代的客觀條件所限，試驗(yàn)只采用了視力這一主觀指標(biāo)，缺乏客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)?！眹?guó)內(nèi)最早開(kāi)始質(zhì)疑莎普愛(ài)思滴眼液的眼科醫(yī)生崔紅平表示，該藥物臨床試驗(yàn)的有效性存疑，應(yīng)重新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
從2013年開(kāi)始，崔紅平多次在公開(kāi)渠道質(zhì)疑莎普愛(ài)思。他說(shuō)，每年開(kāi)眼科大會(huì)、白內(nèi)障大會(huì)，大家的一個(gè)共識(shí)：目前，沒(méi)有一個(gè)藥物能夠有效治療白內(nèi)障，唯一有效的方法就是手術(shù)。
12月4日，莎普愛(ài)思回應(yīng)新京報(bào)，“公司公告已經(jīng)做了回應(yīng)，以公告為準(zhǔn)?！?nbsp;
焦點(diǎn)1廣告是否誤導(dǎo)患者?
“全世界范圍里，治療白內(nèi)障唯一有效的手段就是手術(shù)，這是行業(yè)共識(shí)，”同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任醫(yī)師崔紅平介紹，他的門(mén)診一周看80個(gè)左右白內(nèi)障患者，用過(guò)這個(gè)藥的有40%-50%。“很多患者看了廣告，覺(jué)得這個(gè)藥能治病，可以避免開(kāi)刀。兩三年也花了好幾千了，沒(méi)有用，延誤治療，有的還引發(fā)了青光眼?！?nbsp;
質(zhì)疑者認(rèn)為，莎普愛(ài)思滴眼液是“假科普，真營(yíng)銷(xiāo)”，通過(guò)廣告誤導(dǎo)患者。
“丁香醫(yī)生”發(fā)布的文章里，多位醫(yī)生也對(duì)廣告提出質(zhì)疑。文章援引《眼科學(xué)》第8版上的介紹：目前臨床上有包括中藥在內(nèi)的十余種抗白內(nèi)障藥物在使用，但其療效均不十分確切。
12月3日，莎普愛(ài)思發(fā)布公告稱(chēng)，莎普愛(ài)思滴眼液視頻廣告內(nèi)容符合《廣告法》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過(guò)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，取得了相關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);浙江省以外發(fā)布的廣告，在該廣告發(fā)布地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
12月5日下午，浙江省食藥監(jiān)局回復(fù)媒體采訪稱(chēng)：“通過(guò)我省違法廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，近幾年我局沒(méi)有監(jiān)測(cè)到有關(guān)莎普愛(ài)思滴眼液的違法廣告，也沒(méi)有收到國(guó)家總局和外省移送我省的有關(guān)莎普愛(ài)思滴眼液的違法廣告通報(bào)?！?nbsp;
但是記者在檢索中發(fā)現(xiàn)，2012年11月，因涉嫌發(fā)布嚴(yán)重違法藥品廣告，長(zhǎng)沙市藥品流通行業(yè)協(xié)會(huì)接受媒體采訪時(shí)曾透露，“莎普愛(ài)思”被勒令下架，暫停銷(xiāo)售。長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局曾責(zé)令發(fā)布商品廣告的企業(yè)立即進(jìn)行整改。
重慶某三甲醫(yī)院的一位眼科醫(yī)生告訴新京報(bào)記者，從醫(yī)生角度看，莎普愛(ài)思滴眼液在廣告里混淆了癥狀和疾病，以癥狀代替具體疾病宣傳。比如，在廣告的音頻和字幕上，提到“模糊滴”、“重影滴”和“黑影滴”等疑似涉及癥狀的宣傳。
按照《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。
莎普愛(ài)思滴眼液的說(shuō)明書(shū)顯示：莎普愛(ài)思滴眼液的適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”。在卡通版廣告中，“早期老年性”五個(gè)字采用的是豎排、比“白內(nèi)障”三個(gè)字更小的字體，出現(xiàn)時(shí)長(zhǎng)僅1秒左右，而且沒(méi)有同時(shí)出現(xiàn)在廣告音頻里。
焦點(diǎn)2臨床試驗(yàn)是否有效?
12月3日晚間，莎普愛(ài)思針對(duì)質(zhì)疑發(fā)布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果稱(chēng)，滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切。
崔紅平并不認(rèn)同公告內(nèi)容?！芭R床試驗(yàn)報(bào)告有漏洞，比如只把視力作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，缺乏白內(nèi)障渾濁度這些關(guān)鍵性客觀指標(biāo)。”崔紅平解釋?zhuān)暳?huì)受到心理、環(huán)境光等因素的影響，單拿這個(gè)主觀指標(biāo)直接判斷藥效是不科學(xué)的。
II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果發(fā)表在1998年《中國(guó)眼耳鼻喉科雜志》上。在討論部分，研究者撰文稱(chēng)：“白內(nèi)障藥物療效評(píng)價(jià)在國(guó)內(nèi)目前的條件下是相當(dāng)困難的，主要在于缺乏客觀指標(biāo)?！痹谖恼陆Y(jié)論的最后，研究者表示，“這一結(jié)論還需通過(guò)更大量的長(zhǎng)期的臨床觀察來(lái)驗(yàn)證?！?nbsp;
莎普愛(ài)思公告顯示，1998年由中華醫(yī)學(xué)會(huì)組織，北京同仁醫(yī)院牽頭，北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、北大醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等17家醫(yī)院進(jìn)行了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液(莎普愛(ài)思滴眼液的化學(xué)名稱(chēng))對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切，1998年底取得國(guó)家藥監(jiān)局新藥轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)批件。
公告提到III期臨床試驗(yàn)“總有效率73.73%，與II期臨床總有效率71.13%相似”，但莎普愛(ài)思發(fā)布的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的配圖只顯示了臨床設(shè)計(jì)符合臨床試驗(yàn)的要求，并沒(méi)有詳細(xì)描述試驗(yàn)結(jié)果。
“企業(yè)有責(zé)任提供扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，能不能延緩、延緩多久，都應(yīng)該通過(guò)臨床試驗(yàn)提供充分的證據(jù)，避免誤導(dǎo)?！币晃辉鴵?dān)任國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心的專(zhuān)家告訴新京報(bào)記者。
崔紅平認(rèn)為，Ⅱ期臨床研究報(bào)告的撰寫(xiě)者沒(méi)有作假，他們對(duì)自己的文章有客觀性評(píng)價(jià)，在九十年代，客觀技術(shù)確實(shí)達(dá)不到?！暗前凑宅F(xiàn)在(的技術(shù)條件)，白內(nèi)障晶狀體渾濁度是可以測(cè)量的，最簡(jiǎn)單的，通過(guò)拍照片、對(duì)比，還有激光，也可以量化渾濁度、透光率?！彼J(rèn)為，一個(gè)負(fù)責(zé)任的企業(yè)應(yīng)該重新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
焦點(diǎn)3是否存在過(guò)度營(yíng)銷(xiāo)?
“丁香醫(yī)生”發(fā)布的文章質(zhì)疑，莎普愛(ài)思通過(guò)巨額廣告費(fèi)，“用各種廣告輪番洗腦”。
龐大的銷(xiāo)售量下，莎普愛(ài)思十分注重廣告的支持。而在宣傳中，也以莎普愛(ài)思滴眼液為重點(diǎn)。莎普愛(ài)思公告數(shù)據(jù)顯示，莎普愛(ài)思2014年至2017年1-9月對(duì)應(yīng)的廣告費(fèi)用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.2億元，分別占公司營(yíng)業(yè)收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。而同行業(yè)江中藥業(yè)和葵花藥業(yè)歷年來(lái)廣告費(fèi)用占比均未超過(guò)20%。
莎普愛(ài)思公告回應(yīng)，本公司廣告費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比重較高，主要原因系本公司產(chǎn)品較為單一，目前滴眼液產(chǎn)品占公司營(yíng)業(yè)收入比重超過(guò)75%(2016年經(jīng)審計(jì)數(shù))，與其他多品種經(jīng)營(yíng)的上市公司相比，本公司通過(guò)廣告投入提高品牌知名度，彌補(bǔ)公司產(chǎn)品品種單一的不足。
對(duì)研發(fā)費(fèi)用，公告表示，“與同行業(yè)相比,公司的研發(fā)費(fèi)用投入合理，研發(fā)費(fèi)用的投入是依據(jù)公司研發(fā)產(chǎn)品實(shí)際情況?！?nbsp;
記者查閱莎普愛(ài)思公司招股說(shuō)明書(shū)發(fā)現(xiàn)，營(yíng)銷(xiāo)方式的改變確實(shí)對(duì)公司銷(xiāo)售產(chǎn)生了較大影響。
招股說(shuō)明書(shū)里提到，公司于1997年開(kāi)始在醫(yī)院市場(chǎng)推廣該產(chǎn)品，由于去醫(yī)院就診的絕大部分是較晚期的患者，醫(yī)生一般建議以手術(shù)方式治療，因此公司雖然盡力在醫(yī)院推廣，但未達(dá)到預(yù)期效果。
2004年12月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)將芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液轉(zhuǎn)換為OTC(非處方)藥物，“公司開(kāi)始嘗試在藥店渠道銷(xiāo)售莎普愛(ài)思滴眼液，并探索OTC市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)模式?！?nbsp;
招股書(shū)稱(chēng)，報(bào)告期內(nèi)，受益于持續(xù)的廣告投入，公司莎普愛(ài)思滴眼液產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入大幅增長(zhǎng)，2011年-2013年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為37.55%。
滴眼液成為莎普愛(ài)思最賺錢(qián)的產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，莎普愛(ài)思滴眼液在2014年、2015年、2016年產(chǎn)生的收入分別為5億元、6.6億元、7.54億元，毛利率分別為94.68%、95.29%、94.6%。
對(duì)話
醫(yī)生崔紅平：我對(duì)每一個(gè)字負(fù)法律責(zé)任
崔紅平說(shuō)，莎普愛(ài)思滴眼液利用了老年人恐懼做手術(shù)的心理，過(guò)度宣傳藥物作用，延誤治療?！拔覐囊粋€(gè)醫(yī)生的角度評(píng)價(jià)一個(gè)藥物，天經(jīng)地義，這是醫(yī)生的本職工作，我要對(duì)我的病人負(fù)責(zé)?！?nbsp;
新京報(bào)：為什么你會(huì)首先站出來(lái)質(zhì)疑莎普愛(ài)思?
崔紅平：大概他們公司上市前兩個(gè)月，有一個(gè)上午(我)看了3個(gè)病人，都是因?yàn)辄c(diǎn)莎普愛(ài)思，造成白內(nèi)障過(guò)熟，還有一個(gè)病人，引起了繼發(fā)性青光眼。我當(dāng)時(shí)特別光火，就問(wèn)那幾個(gè)病人，為什么要點(diǎn)這個(gè)藥?他們說(shuō)，因?yàn)槲蚁嘈艡?quán)威電視臺(tái)。
如果他們?cè)琰c(diǎn)開(kāi)刀，不會(huì)最后什么都看不見(jiàn)，另一個(gè)病人也不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的青光眼。那時(shí)候根本沒(méi)有生活質(zhì)量，就跟盲人一樣。
新京報(bào)：怎么確定是因?yàn)橛盟帉?dǎo)致了青光眼?
崔紅平：不是因?yàn)樗帉?dǎo)致了青光眼，中國(guó)人有一種青光眼叫閉角型青光眼，白內(nèi)障是激發(fā)和加重這種青光眼的(原因)，他如果有白內(nèi)障，早期白內(nèi)障一做(手術(shù))，青光眼的風(fēng)險(xiǎn)就沒(méi)有了。但是他相信這個(gè)藥可以治療白內(nèi)障，延誤治療，造成了青光眼的發(fā)作。
我當(dāng)時(shí)挺生氣，就發(fā)了條微博。幾天之后，他們公司的高層來(lái)找我，讓我刪除微博。我說(shuō)我一個(gè)字都不會(huì)刪。他說(shuō)不刪要負(fù)法律責(zé)任，我說(shuō)沒(méi)問(wèn)題，我對(duì)上面發(fā)的每一個(gè)字負(fù)法律責(zé)任。
新京報(bào)：你見(jiàn)到的患者對(duì)這個(gè)藥的態(tài)度如何?
崔紅平：我的門(mén)診一周有120人左右，80個(gè)左右白內(nèi)障患者，用過(guò)這個(gè)藥的有40%-50%，這么多病人用這個(gè)藥，一用就是一兩年、兩三年。他們希望這個(gè)藥能治病，避免開(kāi)刀。很多都是到最后什么都看不見(jiàn)了，才來(lái)開(kāi)刀，兩三年也花了好幾千了，沒(méi)有用。應(yīng)該明確提醒患者，在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，沒(méi)有效果就應(yīng)該及時(shí)就醫(yī)。
新京報(bào)：在你看來(lái)，這個(gè)事情最大的問(wèn)題是什么?
崔紅平：它利用了老年人恐懼開(kāi)刀的心理，過(guò)度宣傳藥物作用，延誤治療，患者沒(méi)有生活質(zhì)量，還有可能引起別的并發(fā)癥，(患者)都是一用用一兩年、兩三年。
新京報(bào)：你身邊的眼科醫(yī)生都是怎么看待莎普愛(ài)思的?
崔紅平：全世界眼科界有共識(shí)，每年開(kāi)眼科大會(huì)、白內(nèi)障大會(huì)，大家一個(gè)共識(shí)：沒(méi)有一個(gè)藥物能夠有效治療白內(nèi)障，唯一有效的方法就是手術(shù)。
它是沒(méi)有效果的藥。它不是那種故意坑害人的假藥，它從藥物機(jī)理上說(shuō)，對(duì)一部分早期白內(nèi)障患者可能有一定的延緩作用。白內(nèi)障發(fā)病機(jī)理非常復(fù)雜，發(fā)生白內(nèi)障的環(huán)節(jié)非常多，病因是多種多樣的，你不能只研究了一個(gè)環(huán)節(jié)，就把這藥用于所有病種。
新京報(bào)：你看到莎普愛(ài)思公司最新發(fā)布的回應(yīng)信息了嗎?
崔紅平：看到了。它再怎么說(shuō)，也解決不了(臨床試驗(yàn))報(bào)告里的問(wèn)題?，F(xiàn)在IV期臨床(試驗(yàn))的制度不健全，造成這些上市的藥物無(wú)法被追蹤評(píng)估，它拿出這些報(bào)告就能證明它(有沒(méi)有效果)。
新京報(bào)：怎么解釋?
崔紅平：這個(gè)藥是在國(guó)家嚴(yán)格的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范之前上市的，九十年代，客觀條件限制，鉆了漏洞。上市后，IV期臨床(試驗(yàn))我們國(guó)家做得不好，理論上，大規(guī)模使用后要有跟蹤回訪，評(píng)估不良反應(yīng)，這就是IV期臨床試驗(yàn)。
新京報(bào)：2013年微博質(zhì)疑后，你又做過(guò)什么嗎?
崔紅平：不少媒體也報(bào)道過(guò)，也不是我一個(gè)聲音，我們很多眼科醫(yī)生對(duì)這個(gè)藥有共識(shí)，各種科普文章都寫(xiě)過(guò)。但是可能是影響力有限，都沒(méi)有引起相關(guān)部門(mén)的重視。中國(guó)的眼科醫(yī)生，總數(shù)3萬(wàn)多，聲音還是微弱。
新京報(bào)：你現(xiàn)在的態(tài)度是怎樣的?
崔紅平：我的態(tài)度是舉一反三，不是跟哪個(gè)藥過(guò)不去，除了莎普愛(ài)思，還有很多“神藥”。國(guó)家是不是有責(zé)任對(duì)這些“神藥”用現(xiàn)在的新標(biāo)準(zhǔn)，重新評(píng)估?你生產(chǎn)了汽車(chē)，不合格還要召回。應(yīng)該有一個(gè)嚴(yán)格的制度，對(duì)IV期臨床(試驗(yàn))重視起來(lái)。
新京報(bào)：什么是神藥?
崔紅平：那些臨床醫(yī)生認(rèn)為無(wú)效，對(duì)病人有害的藥。很多。這就是中國(guó)特色，有些藥是仿制藥，國(guó)外早都停止了，國(guó)內(nèi)還在用。還有一些是處方藥，他們有強(qiáng)大的市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)。
新京報(bào)：丁香園的文章發(fā)出后，醫(yī)生們有討論嗎?
崔紅平：這幾天我加的眼科醫(yī)生群都爆了，都在討論這件事。大家都在討論當(dāng)年出現(xiàn)(這個(gè)試驗(yàn)報(bào)告)的原因，因?yàn)槟切?參與的)專(zhuān)家都是現(xiàn)在很多眼科主委、副主委的老師，一部分已經(jīng)過(guò)世了。那些人都是當(dāng)年很?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)術(shù)界老前輩，我們分析，可能確實(shí)是因?yàn)榭蒲袟l件的限制，沒(méi)有設(shè)立客觀指標(biāo)，造成試驗(yàn)的漏洞很多。
新京報(bào)：你們討論有共識(shí)嗎?
崔紅平：重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，重新評(píng)估。站在一個(gè)理性的角度，當(dāng)年的事情我們也不能去怪參與試驗(yàn)的專(zhuān)家，也不能完全怪廠家。它的問(wèn)題就是對(duì)一個(gè)可能有一點(diǎn)療效的藥物，夸大宣傳、夸大療效。而且，對(duì)一個(gè)業(yè)內(nèi)質(zhì)疑這么大的事，也沒(méi)人來(lái)聽(tīng)，沒(méi)人來(lái)管。
新京報(bào)：擔(dān)心過(guò)嗎?
崔紅平：我這個(gè)人是比較較真的，我從一個(gè)醫(yī)生的角度評(píng)價(jià)一個(gè)藥物，天經(jīng)地義，這是醫(yī)生的本職工作，我要對(duì)我的病人負(fù)責(zé)。
如果有個(gè)網(wǎng)站，我們醫(yī)生可以憑身份證登錄反饋臨床效果，每個(gè)人對(duì)自己說(shuō)的話負(fù)責(zé)，按現(xiàn)在的技術(shù)是可以做的。為什么不做呢?